Sci-B-Vac, вакцина против гепатита В (рекомбинантная)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Sci-B-Vac, B гепатитіне қарсы вакцина (рекомбинантты)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 10 мкг суспензия 1,0 мл/доза

Құрамы

Бір дозаның құрамында

белсенді зат - 10 мкг В гепатиті вирусының рекомбинантты беткейлік антигені

қосымша заттар: алюминий гидроксиді, натрий хлориді, калий хлориді, динатрий фосфат додекагидраты, калий дигидрофосфаты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Араластырғанда бұлыңғыр, мөлдір түссіз шөгінді үстінде фракция және тұндырылғаннан кейінгі ақ шөгінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гепатитке қарсы вакциналар.

АТХ коды J07BC01

Фармакологиялық қасиеттері

Sci-B-Vac В гепатитіне қарсы вакцинасы (рекомбинантты) – бұл оның 3 буыны аламанның аналық безі жасушасының өсіріндісінен өндірілетін вакцина. Ол өсірінді ортасынан бөлініп алынған және тазартылған 22 нм бөлшектен тұрады. Бөлшектер құрамында В гепатитінің беткейлік антигенінің барлық үш эпитоптары (HBsAg), ал атап айтқанда S, алдын ала -S1 және алдын ала-S2, фосфолипидті матрицаға кіріктірілген, сонысымен плазмадағы нағыз HBsAg вирусына ұқсайтын, олардың гликозилденген және гликозилденбеген түрінде болады. Алюминий гидроксидіне адсорбциялану жолымен антиген түзіледі. Ақырғы препарат құрамында іс жүзінде ДНҚ болмайды, оның құрамында 3%-дан аз ақуыз қоспалары болады, құрамында қазіргі кезде белгілі жануарлардың вирусы, бактериялар немесе микоплазмалары болмайды.

Қолданылуы

Sci-B-Vac B гепатитіне қарсы белсенді иммунизация (HBV) үшін қолданылады.

В гепатитіне қарсы иммунизация ауқымды бауыр некрозы, бауыр циррозы, гепатоцеллюлярлық карцинома қаупі сияқты гепатитпен ауруын және оның созылмалы асқынуларын азайтады.

HBV инфекциясының қаупі жоғары барлық жастағы топтар үшін Sci-B-Vac вакцинациясы ұсынылады. Тұрғындардың көбі жоғары қауіпте болатын инфекция жоғары деңгейде таралған аудандар үшін, сондай-ақ жоғары қауіпте болатын немесе жоғары қауіп тобына кіретін келесі тұлғаларға:

- медицина қызметкерлері

- қан өнімдерінің реципиенттері

- денсаулық сақтау мекемесінің қызметкерлері және резиденттер

- кездейсоқ жыныстық байланыста жиі болатын адамдар

- жоғары HBV эндемиялық аудандарға саяхат жасаушылар

- жоғары HBV эндемиялық аудандардан шыққан адамдар

- инъекциялық есірткі препараттарын қабылдайтын адамдар

- әскери қызметкерлер, полиция қызметкерлері және қызметіне немесе өмір сүру салтына байланысты HBV жұқтыру қаупіне ұшырауы мүмкін адамдар

- тұрақты HBsAg-позитивтілермен жанасатын отбасы мүшелері және басқа да адамдарға арналған.

Клиникалық сынақтар Sci-B-Vac ұсынылған 10 μg/дозасын 3 рет дозалау режимін қабылдаған дені сау ересектерде 100%-ға дейін антиденелердің қорғаныс деңгейін индукциялайтынын көрсетті.

Қолдану тәсілі және дозалары

Sci-B-Vac – бұлшықет ішіне иньекциялауға арналған стерильді суспензия.

Ересектерге арналған доза, 10 мкг/мл: әрбір 1 мл доза құрамында В гепатитінің беткейлік антигенінің 10 мкг; 10 жастан асқан балалар және ересектер үшін ұсынылады.

Әрбір композициясында В гепатитінің беткейлік антигені вакцинаның әр мл шамамен 0,5 мг алюминийді адсорбциялайды.

Енгізу тәсілі: Sci-B-Vac ересектерге дельта тәрізді бұлшықет ішіне енгізу керек. Вакцинаны тері астына тромбоцитопения салдарынан қан құйылудың жоғары қаупіне ұшырайтын адамдарға енгізуге болады.

Бөксе бұлшықетіне енгізуге болмайды.

Вакцинация және енгізу кестесі.

Барлық тұлғалар үшін вакцинациялау режимі келесі кестеге сәйкес вакцинаның үш дозасынан (3) тұрады: бірінші доза таңдаулы мерзімде; екінші доза бірінші дозадан кейін 1 ай; үшінші доза бірінші дозадан кейін 6 ай.

Бустер-доза: Қазіргі уақытта В гепатитіне қарсы Sci-B-Vac қорғаныс әсерінің ұзақтығы белгісіз.

Бустерлік доза anti -HBs антидене титрі 10 мХБ/мл төмен түскен кезде қолданылуы мүмкін.

Вакцина көзге көрінетін бөлшектер жоқтығы және енгізу алдында ерітіндінің түр-түсіне көзбен қарап тексерілуі тиіс.

Sci-B-Vac пайдаланар алдында вакцинаны жеңіл бозаңданатын ақ суспензия алу үшін жақсылап сілку керек. Егер құтының ішіндегі талапқа сәйкес келмесе енгізуді тоқтату керек.

Вакцинаның дозасы ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін сақтық шараларын сақтай отырып, асептикалық жағдайларда енгізілуі тиіс

Жағымсыз әсерлері

Sci-B-Vac, әдетте жақсы көтерімді болады. Клиникалық сынақтар барысында күрделі жағымсыз реакциялар анықталмады. Вакцинаны кең ауқымда пайдалану жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін, бірақ олар клиникалық сынақтарда бақыланбаған.

Зерттеу серияларында Sci-B-Vac 2313 дозасы әр дозадан кейін 5 күн бойына бақылауда болған 771 дені сау ересектерге енгізілді. Келесі жағымсыз реакциялар тіркелген:

1% астам болуы

Инъекциялар:

- жергілікті реакцияларға (инъекция орнында) ауыру, тығыздану, қышыну,

эритема, экхимоздар, домбығу, түйіндер түзілу жатады. Бұл реакциялар жеңіл болды және вакцинациядан кейін екі күн ішінде жойылып отырды.

- қосымша шағымдар: қажығыштық, әлсіздік, бас ауыруы, қызба (37,8 °С), дімкәстік, жүрек айнуы, диарея, фарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары.

1% аз болуы

Инъекциялар:

- тершеңдік

- ауыру, жылуды сезіну

- сандырақ

- қалтырау

- қан кернеулері

- құсу, іштің ауыруы, диспепсия, тәбет төмендеуі

- құрысулар

- тұмаурату, тұмау, жөтел

- бас айналуы

- парестезиялар

- қышыну, бөртпе, Квинке ісінуі, есекжем

- буындардың ауыруы

- миалгия

- арқаның ауыруы, мойынның ауыруы, иықтың ауыруы

- желке бұлшықетінің сіресуі

- лимфа түйіндерінің ұлғаюы

- ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы

- құлақтың ауыруы

- дизурия

- гипотензия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Sci-B-Vac вакцинаның кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге немесе Sci-B-Vac инъекциясынан кейін аса жоғары сезімталдығын көрсететін симптомдар пайда болған субъектілерге қолдануға болмайды. Жедел инфекцияларда Sci-B-Vac енгізбеуді қоя тұру керек.

Аздаған инфекция болуы иммунизация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Айрықша нұсқаулар

B гепатитінің инкубациялық кезеңінің ұзақтығынан вакцинация кезінде жасырын инфекция болуы мүмкін. Бұндай жағдайларда вакцина ауру дамуын тойтара алмауы мүмкін.

Вакцина С гепатиті және Е гепатиті немесе бауырдың басқа патогендері сияқты басқа агенттерден туындаған инфекцияға қарсы тұра алмайды.

Жалпы: эпинефрин анафилаксиялық реакцияда дереу пайдалану үшін қол жетімді болуы тиіс. Жүрек статусы ауыр немесе қызбасы бар немесе жүйелік реакция елеулі қауіп тудыруы мүмкін адамдарға немесе сондай жай-күйлерінде вакцина енгізуде сақ болу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бұл вакцинамен жануарларға тәжірибе жүргізілмеген.

Вакцинаны жүкті әйелдерге енгізгенде оның ұрықты зақымдайтыны белгісіз.

Вакцина жүктілікте тек өте қажет болған жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін. Вакцинаның емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Вакцинаны бала емізетін аналарға енгізуде сақ болу керек.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі ерекше механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Вакцина көлік құралдарын және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан резеңке тығынмен тығындалған, Flip-off типті пластик сақинасы бар лакталған алюминий қалпақшамен баспаланып бекітілген, І типті түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.

1 немесе 25 құтыдан қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

SciVac Ltd., Гад Файнштайн к-сі 13, Парк-Реховот, ПЯ 580, Реховот, 7610303 Израиль

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

SciVac Ltd., Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы-

sizovsk@gmail.com